| 产品名称(中文) | 种植体配套用基台及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Abutment and Accessories for Dental Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括基台、钛基底、螺丝、辅助物、扫描体及扫描帽，由纯钛(TA4G)、钛合金(TC4ELI)、PEEK 或POM制成。其中基台(3.3mm直径的基台除外)、钛基底(杆卡基底除外)及部分螺丝表面经过阳极氧化处理。部分产品为无菌包装，对于非灭菌包装的产品，使用前应经过蒸汽灭菌处理(POM制成的产品除外)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品同CAMLOG种植体系统一起使用，为牙修复体提供支持。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143175570 |
| 注册人名称(中文) | 安钛科齿科有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | ALTATEC GmbH |
| 注册人住所 | Maybachstr. 5, 71299 Wimsheim, Germany |
| 生产地址 | Maybachstr. 5, 71299 Wimsheim, Germany |
| 代理人名称 | 科美勒医疗器械技术（广州）有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-17 |
| 有效期至 | 2029-05-26 |
| 变更情况 | 2018-06-11 申请人此次申请变更内容为规格型号变更、结构组成变更及修订原注册产品标准相应内容。 1. 规格型号变更为新增规格型号，具体详见变更对比表。 2. 结构组成变化见下面内容： 变更前结构组成：该产品包括基台、钛基底，及螺钉，由纯钛(TA4)或钛合金(TC4ELI)制成。其中由纯钛(TA4)制成部件表面无处理,由钛合金(TC4ELI)制成的部件与人体直接接触部分均未经过表面改性处理。部分产品为无菌包装,对于非灭菌包装的产品,使用前应经过蒸汽灭菌处理。 变更后结构组成：该产品包括基台、钛基底、螺丝、辅助物、扫描体及扫描帽，由纯钛(TA4)、钛合金(TC4ELI)、PEEK 或POM制成。其中基台（3.3mm直径的基台除外）、钛基底（杆卡基底除外）及部分螺丝表面经过阳极氧化处理。部分产品为无菌包装,对于非灭菌包装的产品,使用前应经过蒸汽灭菌处理。 3. 原注册产品标准修订内容详见标准更改单。 2018-08-31 “注册人名称：ALTATEC GmbH；代理人住所：上海市长宁区延安西路1358号4B-1室”变更为“注册人名称：ALTATEC GmbH 安钛科齿科有限责任公司；代理人住所：上海市长宁区延安西路1160号2503室”。 2021-08-31 变更的内容为结构及组成变更、规格型号变更、技术要求相应内容变更，具体如下：结构及组成由：该产品包括基台、钛基底、螺丝、辅助物、扫描体及扫描帽，由纯钛(TA4)、钛合金(TC4 ELI)、PEEK 或POM制成。其中基台（3.3mm直径的基台除外）、钛基底（杆卡基底除外）及部分螺丝表面经过阳极氧化处理。部分产品为无菌包装，对于非灭菌包装的产品，使用前应经过蒸汽灭菌处理。变更为：该产品包括基台、钛基底、螺丝、辅助物、扫描体及扫描帽，由纯钛(TA4G)、钛合金(TC4ELI)、PEEK 或POM制成。其中基台（3.3mm直径的基台除外）、钛基底（杆卡基底除外）及部分螺丝表面经过阳极氧化处理。部分产品为无菌包装，对于非灭菌包装的产品，使用前应经过蒸汽灭菌处理（POM制成的产品除外）。规格型号变更详见附件规格型号变更对比表；技术要求相应内容变更，详见附件变更前后技术要求对比表。 2023-03-01 代理人名称由上海汉瑞祥贸易有限公司；代理人住所由上海市长宁区延安西路1160号2503室;变更为：科美勒医疗器械技术（广州）有限公司；变更为：广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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