| 产品名称(中文) | 3 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D打印膝关节系统D Printed Total Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由胫骨托和髌骨部件组成。胫骨托平台盘由符合ISO 5832-3的锻造Ti-6Al-4V合金机加工制成，除平台盘之外部分由符合ISO 5832-3的Ti-6Al-4V合金粉末经增材制造激光烧结技术制成。髌骨部件的金属骨接触面和立柱由符合ISO 5832-3的Ti-6Al-4V合金粉末经增材制造激光烧结技术制成，其余部分采用符合ISO 5834-1标准的UHMWPE材料压塑制成，髌骨加工工艺包含增材制造和压塑。辐射灭菌包装，胫骨托灭菌有效期为10年，髌骨灭菌有效期为8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统组件配合，作为非骨水泥型假体用于骨质成熟患者的初次和翻修膝关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130264 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-05-17 |
| 有效期至 | 2029-05-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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