| 产品名称(中文) | 紫杉醇涂层 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTCA球囊导管Agent™ MONORAIL™ Paclitaxel-Coated PTCA Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由快速交换型球囊扩张导管涂覆药物涂层而成。球囊扩张导管由头端、球囊、标记带、远端内管、远端外管、中轴、海波管、座组成。球囊上含有紫杉醇药物，药物剂量密度为2ug/mm2，载体(赋形剂)为乙酰柠檬酸三丁酯。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20243030268 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Adenauerstrasse 15, 52146 Würselen, Germany |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-05-17 |
| 有效期至 | 2029-05-16 |
| 变更情况 | 2024-07-26 注册人名称由:Hemoteq AG赫莫科技公司 ; 注册人住所由:Adenauerstrasse 15, 52146 Würselen, Germany;注册人名称变更为:Boston Scientific Corporation波士顿科学公司 ; 注册人住所变更为:300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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