| 产品名称(中文) | 青光眼引流装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | iStent inject W Trabecular Micro-Bypass System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由支架及推送器组成。支架由Ti6Al4V钛合金材料制成，其表面涂层为硬脂酸肝素铵。一个推送器容纳并预置两个植入体。辐照灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在静态房角镜下，房角完全开放，单纯用药效果不佳或不能用药；同时房角激光治疗不能控制病情进展，或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗；不能耐受传统滤过性手术的原发性早中期开角型青光眼患者配合白内障手术降低眼压(IOP)。 |
| 型号规格 | G2-W |
| 注册证编号 | 国械注进20243160270 |
| 注册人名称(中文) | 哥乐可思公司 |
| 注册人名称(英文) | Glaukos Corporation |
| 注册人住所 | 229 Avenida Fabricante, San Clemente, CA USA 92672 |
| 生产地址 | 229 Avenida Fabricante, San Clemente, CA USA 92672 |
| 代理人名称 | 百涵生物技术咨询（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区安苑东里一区2号楼5层2-6内505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-05-17 |
| 有效期至 | 2029-05-16 |
| 变更情况 | 2024-06-12 代理人名称由北京弘颐润和管理咨询有限公司；代理人住所由北京市顺义区金航西路4号院2号楼4层419室-Y010（天竺综合保税区） ;变更为：百涵生物技术咨询（北京）有限公司；变更为：北京市朝阳区安苑东里一区2号楼5层2-6内505室 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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