| 产品名称(中文) | 取石网篮 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dakota Nitinol Stone Retrieval Device with OpenSure Handle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包含内置于一个柔性鞘管内的一个导丝杆(或套管)，远端是一个多线、开放自膨式的网篮。网篮管材料为聚酰亚胺，网篮丝材料为镍钛诺。近端附着手柄以打开和关闭网篮。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 取石网篮是用来在泌尿手术过程中在内窥镜辅助下抓取，控制，释放和排出上尿路(输尿管，肾盂和肾盏)中的结石和其他异物。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192020257 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana 47460, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-10-26 |
| 有效期至 | 2029-05-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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