| 产品名称(中文) | 关节镜手术工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Arthroscopic Shoulder System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固定钩、套袖钩、缝合操作器、组织抓钳、钩针、闭环结扎操作器、刮刀、组织释放器、穿刺抓钳、缝合抓钳和缝合切割钳组成，与人体接触部分由符合GB/T1220标准要求的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同企业同系列关节镜产品配合，为无源有创外科器械，供关节镜外科手术(不含脊柱)中使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192040258 |
| 注册人名称(中文) | 泰捷医疗产品公司 |
| 注册人名称(英文) | T.A.G.Medical Products Corporation Ltd. |
| 注册人住所 | Kibbutz Gaaton 2513000 ISRAEL |
| 生产地址 | Kibbutz Gaaton 2513000 ISRAEL |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2023年12月1日同意更正结构及组成、型号规格附页内容，2022年8月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-12-01 |
| 有效期至 | 2029-05-20 |
| 变更情况 | 2019-07-16 “注册人名称:T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.;”变更为“注册人名称:T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. 泰捷医疗产品公司 ;”。 2020-12-28 “代理人住所:北京市东城区王府井大街 138 号新东安市场办公写字楼第二座9层 917 室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街 138 号新东安市场办公写字楼第二座 9 层 915、917 室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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