| 产品名称(中文) | 牙科影像板扫描仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Computed Radiography Scanner |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由扫描仪、影像板、电源适配器及工作站RIOView软件(发布版本: 1.1.1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于对影像板上存储的牙科X射线影像进行读取和数字化处理。 |
| 型号规格 | RPS500 |
| 注册证编号 | 国械注进20192060271 |
| 注册人名称(中文) | 瑞丽有限公司 |
| 注册人名称(英文) | RAY Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 332-7, Samsung 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-330, Korea |
| 生产地址 | 332-7, Samsung 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-330, Korea |
| 代理人名称 | 北京瑞思凯医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区东小口镇天通中苑二区21号楼22层2201 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-16 |
| 有效期至 | 2029-05-20 |
| 变更情况 | 2022-07-20 “注册人名称：RAY Co., Ltd.；代理人名称：北京胜康瑞丽医疗科技有限公司；代理人住所：北京市昌平区回龙观镇黄平路19号院4号11层1105、1106”;变更为“注册人名称：RAY Co., Ltd. 瑞丽有限公司；代理人名称：北京瑞思凯医疗科技有限公司；代理人住所：北京市昌平区东小口镇天通中苑二区21号楼22层2201” 2022-12-23 “注册人住所：332-7, Samsung 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do,445-330, Korea”变更为“注册人住所：1F-3F, 4F(Part), 5F, 265, Daeji-ro, Suji-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do,16882, Republic of Korea”。 2023-02-27 生产地址由“332-7, Samsung 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-330, Korea”变更为“1F-3F, 4F(Part), 5F, 265, Daeji-ro, Suji-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 16882, Republic of Korea”。 |
| 相关标准 |
GB/T 17006.4-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第2-3部分：暗室安全照明状态稳定性试验 YY/T 0608-2013 医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件 GB/T 19042.1-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验 YY/T 0796.1-2010 医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分：普通X射线摄影的定义和要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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