| 产品名称(中文) | 人工耳蜗调机设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cochlear Implant Fitting Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由专业调试软件(型号：CI-6055-010)、临床编程接口(型号：CI-6101)、编程导线(CPI-3 Naida CI编程导线，型号：CI-6405；CPI-3 Harmony 编程导线，型号：CI-6407；Neptuneᵀᴹ 编程导线，型号：CI-6515)和USB导线(2m，型号：CI-6408-002；3m，型号：CI-6408-003)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 由医疗保健专业人员进行操作，用于编程声音处理器，以使其能够与人工耳蜗植入体配合使用。 |
| 型号规格 | CI-6101 |
| 注册证编号 | 国械注进20192120278 |
| 注册人名称(中文) | 美国领先仿生有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Advanced Bionics LLC |
| 注册人住所 | 28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355 |
| 生产地址 | 28515 Westinghouse Place, Valencia CA 91355, USA 12740 San Fernando Road, Sylmar CA 91342, USA |
| 代理人名称 | 领先仿生医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区蒙自路757号实际13层（名义15）01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-17 |
| 有效期至 | 2029-05-20 |
| 变更情况 | 2019-06-21 “注册人名称：Advanced Bionics AG”变更为“注册人名称：Advanced Bionics AG 瑞士领先仿生股份公司”。 2023-03-01 注册人名称由:瑞士领先仿生股份公司 Advanced Bionics AG; 注册人住所由:Laubisrütistr. 28, 8712 Stäfa, SWITZERLAND;注册人名称变更为:美国领先仿生有限公司 Advanced Bionics LLC ; 注册人住所变更为:28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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