| 产品名称(中文) | 光相干断层扫描仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CIRRUS HD-OCT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、患者托架、工作台(可选)、显示器、键盘(可选)和鼠标(可选)以及两个外置镜头(前房透镜和角膜透镜，可选)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医院眼科在活体上对患者的眼前节和眼底结构(包括角膜、视网膜、视网膜神经纤维层、神经节细胞层内丛状层、黄斑和视盘)的查看、轴向断层和三维成像及测量。可对房角进行观察。5000型具备血管成像功能(可选)，用于对视网膜和脉络膜结构进行成像和显示。 |
| 型号规格 | 5000、500 |
| 注册证编号 | 国械注进20192162078 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔蔡司医疗技术（美国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec, Inc. |
| 注册人住所 | 5300 Central Parkway, Dublin, CA 94568, United States of America |
| 生产地址 | 5160 Hacienda Drive, Dublin, California, 94568-7562, United States of America; No. 1 Kallang Place,SINGAPORE 339211, SINGAPORE |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路60号南部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2224308号 |
| 批准日期 | 2022-02-24 |
| 有效期至 | 2029-05-19 |
| 变更情况 | 2017-01-13 原注册证中产品英文名称由"Cirrus HD-OCT"变更为"CIRRUS HD-OCT",结构组成由"由主机、患者托架、工作台、键盘、显示器、无线键盘和鼠标组成"变更为"由主机、患者托架、工作台（可选）、显示器、键盘（可选）和鼠标（可选）以及两个外置镜头（前房透镜和角膜透镜，可选）组成”；产品适用范围增加“可对房角进行观察。5000型具备血管成像功能（可选），用于对视网膜和脉络膜结构进行成像和显示”。注册产品标准的变更见附件。 附件：注册产品标准更改单 2017-06-07 生产地址由“5160 Hacienda Drive. Dublin, California, 94568-7562, United States of America.”变更为“5160 Hacienda Drive. Dublin, California, 94568-7562, United States of America; No.1 Kallang Place, SINGAPORE 339211, SINGAPORE.”。 2018-09-11 “注册人名称:Carl Zeiss Meditec, Inc. ”变更为“注册人名称:Carl Zeiss Meditec, Inc. 卡尔蔡司医疗技术（美国）有限公司 ”。 2021-06-30 “注册人住所:5160 Hacienda Drive, Dublin, California, 94568 United States of America.”变更为“注册人住所:5300 Central Parkway, Dublin, CA 94568, United States of America”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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