| 产品名称(中文) | 超高效液相色谱串联质谱系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Liquid Chromatography – Mass Spectrometry Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由超高效液相色谱仪：二元溶剂管理器，样品管理器，高温色谱柱加热装置，样品组织器(可选)，色谱柱；三重四级杆质谱仪，MassLynx软件(软件发布版本号：4.2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于色谱与质谱原理/技术，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括但不仅限于全血，血浆，血清，尿液，脑脊液，唾液、组织匀浆液等的被分析物进行定性或定量检测，包括内源物质(激素、多肽、蛋白、氨基酸、维生素、有机酸、核酸)、外源物质(治疗药物，毒物)项目。 |
| 型号规格 | ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System |
| 注册证编号 | 国械注进20192220270 |
| 注册人名称(中文) | 沃特世公司 |
| 注册人名称(英文) | Waters Corporation |
| 注册人住所 | 34 Maple Street, Milford, Massachusetts 01757, USA |
| 生产地址 | 34 MAPLE ST. Milford, MA USA 01757；Wexford Business Park, Drinagh, Wexford Ireland |
| 代理人名称 | 沃特世科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7#厂房二层E部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-08-14 |
| 有效期至 | 2029-05-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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