| 产品名称(中文) | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | QUANTA Flash CCP3 Reagents |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被纯化的环瓜氨酸肽抗原的顺磁磁珠，缓冲液，示踪剂IgG，重悬缓冲液6，移液管。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外半定量检测人血清中的抗环瓜氨酸肽(CCP3)IgG抗体。 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400265 |
| 注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-27 |
| 有效期至 | 2029-05-21 |
| 变更情况 | 2021-03-01 产品有效期由12个月变更为24个月，说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书与标签中相应内容。 |
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