| 产品名称(中文) | 抗核抗体谱（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG）检测试剂盒（欧蒙印迹法）EUROLINE ANA Profile (IgG) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被抗原的检测膜条、阳性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、底物液和温育盘。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗nRNP、Sm、SS-A(天然SS-A和 Ro-52)、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA M2共14种不同抗原的免疫球蛋白G抗体。 |
| 型号规格 | DL 1590-1601-1 G： 16人份/盒；DL 1590-6401-1 G： 64人份/盒；DL 1590-1601-2 G： 16人份/盒；DL 1590-6401-2 G： 64人份/盒；DL 1590-1601-3 G： 16人份/盒；DL 1590-6401-3 G： 64人份/盒；DL 1590-1601-8 G： 16人份/盒；DL 1590-6401-8 G： 64人份/盒；DL 1590-1601-15 G： 16人份/盒；DL 1590-6401-15 G：64人份/盒；DL 1590-1601-16 G： 16人份/盒；DL 1590-6401-16 G：64人份/盒；DL 1590-1601-17 G： 16人份/盒；DL 1590-6401-17 G：64人份/盒；DL 1590-1601-18 G： 16人份/盒；DL 1590-6401-18 G：64人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192402097 |
| 注册人名称(中文) | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 注册人名称(英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 注册人住所 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
| 生产地址 | 1. Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany；2. #01-01/05 1 Changi Business Park Avenue 1, Singapore 486058, Singapore |
| 代理人名称 | 欧蒙医学诊断（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求无变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-28 |
| 有效期至 | 2029-05-21 |
| 变更情况 | 2023-11-13 增加包装规格，及说明书内容变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中相应内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
