| 产品名称(中文) | 一次性使用高频切割凝闭器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Caiman Seal & Cut Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由高频激活按钮、旋转轮、带标记的活动式钳口、刀片启动手柄、钳口启动手柄和带接头的高频电缆组成；高频使用方式为双极。产品均为一次性使用，其中Caiman 5系列(PL718SU,PL719SU,PL720SU,PL721SU,PL722SU,PL723SU)采用辐照灭菌，货架有效期为2年；Caiman 12系列(PL730SU,PL731SU)采用环氧乙烷灭菌，货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中与Aesculap AG生产的射频组织凝闭系统GN200配合使用，用于开放手术或微创手术中的血管或组织的凝血和机械切割，可凝血直径7mm(含)以内的血管。 |
| 型号规格 | PL718SU, PL719SU, PL720SU, PL721SU, PL722SU, PL723SU, PL730SU, PL731SU. |
| 注册证编号 | 国械注进20193012090 |
| 注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2029-05-21 |
| 变更情况 | 2019-02-01本次变更内容主要为： 1、增加新的Caiman5系列器械：带钳口关节器械（PL719SU、PL721SU、PL723SU）和不带钳口关节器械（PL718SU、 PL722SU），新增型号的灭菌方式为辐照灭菌； 2、原批准型号PL720SU灭菌方式由环氧乙烷灭菌更改为辐照灭菌； 3、产品标准变更，详细变更内容见附件：标准更改单。 4、更改产品名称为高频切割凝闭器械。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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