| 产品名称(中文) | 电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electrosurgical Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电凝钳、电钩及手柄组成；电凝钳包含外管鞘、内芯和操作手柄。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中与腹腔内窥镜配合使用，用于人体组织的切割和电凝。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193012091 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克内窥镜 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Endoscopy |
| 注册人住所 | 5900 OpticalCourt, SanJose, CA 95138, USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-21 |
| 有效期至 | 2029-05-21 |
| 变更情况 | 2016-05-31 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 ”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2017-09-30 产品部分型号的生产地址变化，具体变更内容见变更对比表。 2020-01-15 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2023-07-20 1、产品型号规格进行变更，变更对比表见附件。2、产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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