| 产品名称(中文) | 纵裂式外导引导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Slittable Outer Guide Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | CPS Direct SL Ⅱ 纵裂式外导引导管包括：带止血阀的CPS Direct SL Ⅱ 纵裂式外导引导管，用于将导管插入冠状窦静脉；扩张器，用于扩展静脉，便于进入脉管系统；CPS通用纵向切裂器(DS2A003),用于在取出工具时切裂CPS Direct SL Ⅱ; CPS Direct阀门旁路工具(DS2A004),用于使器件易于进入止血阀。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | CPS Direct SL Ⅱ 纵裂式外导引导管用于插入心内的心脏静脉系统，并充当植入期间注入造影剂和St. Jude Medical 器件(包括植入式左心电极导线和递送工具)的管道，并且支持液体进入，而这些情况下必须尽量减少失血。此外，CPS Direct SL Ⅱ 纵裂式外导引导管还可和内导管配套使用。 |
| 型号规格 | DS2C001，DS2C002，DS2C003，DS2C004，DS2C005，DS2C006，DS2C011，DS2C012，DS2C013，DS2C014，DS2C015 |
| 注册证编号 | 国械注进20193032086 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达心脏医学节律管理有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court,Sylmar,CA 91342, USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court,Sylmar,CA 91342, USA;Veddestavagen 19,175 84 Jarfalla, Sweden |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-12-08 |
| 有效期至 | 2029-05-19 |
| 变更情况 | 2018-07-27“注册人名称:圣犹达医疗用品有限公司CRMD(St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division)；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2024-02-01 详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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