| 产品名称(英文) | CTO专用穿透导丝和延长导丝Stingray Guidewire and Extension Wire |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Stingray 导丝的远端带有绕丝，绕丝不透射线，近端杆涂有聚四氟乙烯 (PTFE)，远端杆的绕丝区域涂有亲水涂层。Stingray 延长导丝是一种远端带有接头的不锈钢丝，杆表面涂有 PTFE(聚四氟乙烯)。它只能与可延伸Stingray 导丝兼容。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | Stingray CTO专用穿透导丝适用于在经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA) 和经皮腔内血管成形术(PTA) 期间辅助放置球囊扩张导管或其他血管内器械。此产品不适用于脑血管。产品作为包含Crossboss CTO专用穿透微导管，StingrayCTO专用重入真腔球囊扩张导管和StingrayCTO 专用穿透导丝的系统的组成部分使用时，该产品适用于在 PTCA 或支架介入手术之前，通过腔内方式将常规导丝放置到狭窄冠状动脉病变(包括慢性完全闭塞 [CTO])远侧。 |
| 型号规格 | H749M3004C0、H749M3012C0、H749M3010C0 |
| 注册证编号 | 国械注进20192032085 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 340 Lake Hazeltine Dr. CHASKA, MN USA 55318 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20193032085 |
| 批准日期 | 2024-03-04 |
| 有效期至 | 2029-05-20 |
| 变更情况 | 2018-02-06生产地址由“Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311 USA ”变更为“340 Lake Hazeltine Dr. CHASKA, MN USA 55318 ”。 2023-11-20 产品技术要求变化情况见对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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