| 产品名称(中文) | 口腔曲面体层 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机Dental Extra-Oral X-ray System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由X射线管头、限束器、曲面体层摄影用影像接收器、头影测量摄影用影像接收器、控制装置、辅助定位装置、工作站软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于口腔X射线影像诊断，进行曲面体层摄影和头影测量摄影。 |
| 型号规格 | CS 8100SC、CS 8100SC Access |
| 注册证编号 | 国械注进20193060279 |
| 注册人名称(中文) | 锐珂牙科有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Carestream Dental LLC |
| 注册人住所 | 3625 Cumberland Boulevard, Suite700, Atlanta, GA USA 30339 |
| 生产地址 | 4 Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg, Marne la Vallee, FRANCE 77435 |
| 代理人名称 | 上海松佰贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区叶榭镇亭浦路50号1层-3 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-23 |
| 有效期至 | 2029-05-22 |
| 变更情况 | 2020-09-04 “注册人住所:1765 The Exchange, Atlanta,Georgia 30339, USA; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新金桥路581号东单元二楼”变更为“注册人住所:3625 Cumberland Boulevard, Suite700, Atlanta, GA USA 30339; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新金桥路1599 号3 幢201、203、204 室”。 2022-04-22 “代理人名称:锐珂牙科技术（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201、203、204室”变更为“代理人名称:上海松佰贸易有限公司; 代理人住所:上海市松江区叶榭镇亭浦路50号1层-3”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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