| 产品名称(中文) | 数字化彩色超声波诊断装置デジタル超音波診断装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、探头及探头附件、脚踏开关、台车、ECG单元组成，详细内容见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断。 |
| 型号规格 | Noblus |
| 注册证编号 | 国械注进20193062092 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片医疗健康株式会社富士フイルムヘルスケア株式会社 |
| 注册人住所 | 千叶县柏市新十余二2番地1千葉県柏市新十余二2番地1 |
| 生产地址 | 日本国千叶县柏市新十余二2区1号千葉県柏市新十余二2番地1 |
| 代理人名称 | 富士胶片医疗系统(广州)有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-23 |
| 有效期至 | 2029-05-21 |
| 变更情况 | 2016-05-09 “注册人名称：株式会社 日立医疗器械(株式会社日立メディコ)；注册人住所：日本国东京都千代田区外神田四丁目14区1号(東京都千代田区外神田四丁目14番1号) ”变更为“注册人名称：株式会社日立制作所(株式会社日立製作所)；注册人住所：东京都千代田区丸之内一丁目6番6号(東京都千代田区丸の内一丁目6番6号)”。 2018-12-03 生产地址由“日本国千叶县柏市新十余二2区1号” 变更为“日本国千叶县柏市新十余二2区1号，日本国东京都青梅市今井3-7-19” 产品性能结构及组成变更详见《产品性能结构及组成变更对比表》 注册产品标准变更详见《注册产品标准变更对比表》 2021-10-28 此次变更内容包括注册证载明的生产地址变更、注册人名称变更、注册人住所、代理人名称变更。1.生产地址由“日本国千叶县柏市新十余二2区1号，日本国东京都青梅市今井3-7-19”变更为“日本国千叶县柏市新十余二2区1号（千葉県柏市新十余二2番地1）”。2.注册人名称由“株式会社日立制作所（株式会社日立製作所）”变更为“富士胶片医疗健康株式会社（富士フィルムヘルスケア株式会社）”。3.注册人住所由“东京都千代田区丸之内一丁目6番6号（東京都千代田区丸の内一丁目6番6号）”变更为“千叶县柏市新十余二2番地1（千葉県柏市新十余二2番地1）”。4.代理人名称由“日立医疗（广州）有限公司”变更为“富士胶片医疗系统（广州）有限公司”。 2023-05-22 代理人名称由:富士胶片医疗系统（广州）有限公司; 代理人住所由:广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房;代理人名称变更为:富士胶片（中国）投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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