| 产品名称(中文) | 麻醉机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anaesthesia Machine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机、Sigma Delta蒸发器(可配异氟醚、安氟醚和七氟醚)、呼吸回路(A200SP) 、麻醉呼吸机(AV-S)、机架。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术中患者吸入麻醉、 呼吸控制或呼吸辅助以及监控和显示患者的通气参数和气体浓度参数，适用于成人和儿童患者 。 |
| 型号规格 | Prima 450, Prima 460 |
| 注册证编号 | 国械注进20193080280 |
| 注册人名称(中文) | 攀龙有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Penlon Ltd |
| 注册人住所 | Abingdon Science Park,Barton Lane,Abingdon,0xfordshire,0X14 3NB,United Kingdom |
| 生产地址 | Abingdon Science Park,Barton Lane,Abingdon,0xfordshire,0X14 3NB,United Kingdom |
| 代理人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-12 |
| 有效期至 | 2029-05-22 |
| 变更情况 | 2021-07-09 “代理人住所:广州市天河区林和中路8号10层自编1053单元”变更为“代理人住所:广州市天河区珠江东路6号3801房自编03-08单元之38B室”。 2022-06-15 “代理人名称:英国攀龙有限公司广州代表处; 代理人住所:广州市天河区珠江东路6号3801房自编03-08单元之38B室”变更为“代理人名称:深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司; 代理人住所:深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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