| 产品名称(中文) | 电极导线帽 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lead Cap |
| 结构及组成/主要组成成分 | 电极导线帽为植入类产品，由硅橡胶材料构成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 电极导线帽用于未使用的 IS-1、DF-1或SJ4 (DF4、IS4) 电极导线终端连接器的绝缘。 |
| 型号规格 | 4033A |
| 注册证编号 | 国械注进20193122084 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达心脏医学节律管理有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342, USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-12-14 |
| 有效期至 | 2029-05-19 |
| 变更情况 | 2018-07-31“注册人名称：St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名称：圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称：St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称：雅培医疗用品（上海）有限公司”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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