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产品名称(中文) 自扩张型支架系统
产品名称(英文) Innova Self-Expanding Stent System
结构及组成/主要组成成分 Innova自扩张型支架系统由支架和输送系统组成。支架材料为镍钛合金,近端和远端均有钽不透射线标记。输送系统由手柄和管杆组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
适用范围/预期用途 该产品适用于治疗外周血管病变。
注册证编号 国械注进20193132081
注册人名称(中文) 波士顿科学有限公司
注册人名称(英文) Boston Scientific Limited
注册人住所 Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
生产地址 Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA
代理人名称 波科国际医疗贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 undefined
批准日期 2023-07-24
有效期至 2029-05-20
变更情况 2016-12-19 “注册人名称:Boston Scientific Ireland Ltd ”变更为“注册人名称:Boston Scientific Limited”。 2018-07-24 “注册人名称:Boston Scientific Limited ”变更为“注册人名称:Boston Scientific Limited 波士顿科学有限公司”。 2021-01-27 申报产品中“保持器”组件原材料变化,由“天然聚酰胺Ultramid 1000-2”变更为“聚酰胺(Zytel SC310 NC010)” 2024-05-16 详见产品技术要求变化对比表。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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