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产品名称(中文) 胆道支架
产品名称(英文) EGIS Biliary Stent
结构及组成/主要组成成分 该产品由单层裸支架和输送系统组成。支架由构成物和示踪器组成,支架构成物由符合GB24627标准要求的镍钛合金材料制成,示踪器由纯度99.99%的钨(镀金)材料制成,输送系统由推送器、套管、橄榄端、示踪器、导管和手柄组成,推送器由304L不锈钢和聚丙烯材料制成,套管由聚四氟乙烯、304L不锈钢、尼龙弹性体材料和酞菁蓝制成,橄榄端由聚氯乙烯材料制成,示踪器由钨和硅树脂材料制成,导管由聚醚醚酮材料制成,手柄由ABS材料制成。灭菌包装,一次性使用。货架有效期两年。
适用范围/预期用途 利用输送系统将支架(自扩张)插入病变部位扩张胆道,治疗胆道阻塞,使阻塞部位胆汁分泌通畅。
型号规格 见附页。
注册证编号 国械注进20193132087
注册人名称(中文) 艾斯纪生物技术有限公司
注册人名称(英文) S&G Biotech Inc.
注册人住所 82, Bugok-ro, Pogok-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
生产地址 82, Bugok-ro, Pogok-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea
代理人名称 北京德尔顺医疗器械有限公司
代理人住所 北京市西城区马连道南街6号院1号楼1010室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2023-12-14
有效期至 2029-05-20
变更情况 2016-08-25 “代理人名称:北京润美康医药有限公司;代理人住所:北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号 ”变更为“代理人名称:北京众佳兴盛商贸有限公司;代理人住所:北京市丰台区顺三条21号院2号楼213室”。 2018-08-09 “代理人名称:北京润美康医药有限公司;代理人住所:北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号 ”变更为“代理人名称:河南春天商贸有限公司;代理人住所:长垣县南蒲区纬七路中段路南”。 2018-10-31 “注册人名称:S&G Biotech Inc. ”变更为“注册人名称:S&G Biotech Inc. 艾斯纪生物技术有限公司”。 2020-07-17 “代理人名称:河南春天商贸有限公司; 代理人住所由:长垣县南蒲区纬七路中段路南”变更为“代理人名称:北京德尔顺医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市西城区马连道南街6号院1号楼1010室”。 2020-11-23 1、注册人住所由“SK Apt, Factory #301, 223-28 Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-705, Korea”变更为“82, Bugok-ro, Pogok-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea ”2、生产地址由“SK Apt, Factory #301, 223-28 Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-705, Korea”变更为“82, Bugok-ro, Pogok-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea”
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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