| 产品名称(中文) | 软性角膜接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Acuvue Oasys Brand Contact Lenses with Hydraclear Plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料为senofilconA，着淡蓝色。聚丙烯塑泡包装。含水量标称值：38%。镜片属于UV吸收1类镜片。可用于日戴，推荐更换周期2周。可用于连续长戴，最长6夜7天。产品经湿热蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于矫正有晶体和无晶体的无疾病眼的屈光不正(近视、远视), 1.00D 以下散光患者配戴不影响视敏度。可用于日戴、连续配戴(最长6夜7天)和作为绷带镜片使用。是否可以连续配戴和作为绷带镜片，应由眼科医生根据使用者个人情况决定，并严格按要求使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193162080 |
| 注册人名称(中文) | 强生视力健公司 |
| 注册人名称(英文) | Johnson & Johnson Vision Care Inc. |
| 注册人住所 | 7500 Centurion Parkway Jacksonville, Florida 32256, USA |
| 生产地址 | 7500 Centurion Parkway Jacksonville, Florida 32256, USA；The National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 强生视力健商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区南雅路185号3幢1层B区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2029-05-20 |
| 变更情况 | 2016-11-08“代理人住所：中国上海市文井路247号 ”变更为“代理人住所:中国上海市闵行区南雅路185号3幢1层B区”。 ,2018-03-02“注册人名称:Johnson & Johnson Vision Care Inc.”变更为“注册人名称:Johnson & Johnson Vision Care Inc. 强生视力健公司”。 ,2017-02-06变更内容详见《医疗器械注册产品标准更改单》（标准编号：YZB/ USA 5313-2014） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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