| 产品名称(中文) | 非吸收性聚丙烯缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgipro Monofilament Polypropylene Nonabsorbable Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非吸收性聚丙烯缝线由聚丙烯和聚乙烯制成，是单股无涂层的经铜酞菁蓝(Copper Phthalocyanine Blue)染为蓝色的缝线，分为带针和不带针两种。规格从2到4-0，以及10-0。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于一般软组织的缝合与结扎，适用于心血管、神经外科和眼外科手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162020753 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Ave.,North Haven,CT06473,USA; Building 911-67,Sabanetas Industrial Park,Ponce PR 00731,USA; Zona Franca de San Isidro,Carretera San Isidro Km 17,Santo Domingo,DOMINICAN REPUBLIC. |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-17 |
| 有效期至 | 2029-05-20 |
| 变更情况 | 2019-10-29 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2021-04-26 1、在原医疗器械注册证（国械注进20162650753）载明的型号规格基础上，增加19个型号，详细信息见附件《产品型号规格变化对比表》。2、变更产品技术要求部分条款，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 2023-01-29 产品技术要求变更详见技术要求变化对比表 2024-07-04 变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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