| 产品名称(中文) | 种植手术用牙钻 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Drills for Implant surgery |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由不锈钢465，不锈钢17-4PH，不锈钢1.4197和Ti 6AL-4Ⅴ ELI组成。不锈钢465的详细成分为：C≤0.02；Cr≤11.0-12.50；Mn≤0.25；P≤0.015；S≤0.010；Si≤0.25；Mo：0.75-1.25；Ni：10.75-11.25；N≤0.01；Ti：1.5-1.8；Fe：余量。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于牙科种植体植入手术时钻孔。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152170948 |
| 注册人名称(中文) | 皆美齿科有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Dental, Inc. |
| 注册人住所 | 1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA |
| 生产地址 | 1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA; 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens Florida 33410 USA; C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna Valencia 46988 Spain. |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2029-05-20 |
| 变更情况 | 2018-08-23 本次注册为进口二类医疗器械申请许可事项变更，变更内容为注册证载明的生产地址变更。生产地址：“1900 Aston Avenue Carlsbad, CA 92008 USA”变更为“1900 Aston Avenue Carlsbad, CA 92008 USA; 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens Florida 33410 USA; C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna Valencia 46988 Spain”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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