| 产品名称(中文) | 牙钻 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Drills |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由球钻、定位钻、先锋钻、扩孔钻、丝攻及停止环组成。球钻、定位钻、先锋钻及扩孔钻材质为不锈钢420F，丝攻材质为不锈钢440B，停止环材质为Ti6Al4V Eli；产品为非灭菌包装，可重复使用，使用前需按说明书进行灭菌处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于种植过程中种植体窝洞预备。 |
| 型号规格 | 见附页-型号规格表-延续版 |
| 注册证编号 | 国械注进20152172609 |
| 注册人名称(中文) | 安卓健股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Anthogyr SAS |
| 注册人住所 | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE |
| 生产地址 | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE |
| 代理人名称 | 士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-05-06 |
| 有效期至 | 2029-05-20 |
| 变更情况 | 2017-01-24 “代理人名称：安卓健（北京）医疗器械有限责任公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号12层12A05室 ”变更为“代理人名称：士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2020-09-21 注册人住所由“2237 avenue Andre Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”，变更为“2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”； 生产地址由“2237 avenue Andre Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”，变更为“2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”； 型号规格、技术要求变化情况详见附件“变更对比表”。 2023-02-20 申请人申请变更注册，变更内容为产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2024-02-07 代理人名称由:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元;代理人名称变更为:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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