| 产品名称(中文) | 类风湿因子抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AESKULISA® RF-AGM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 5×样本缓冲液、50×冲洗缓冲液、阴性质控、阳性质控、临界质控、校准品、酶联物、四甲基联苯胺(TMB)底物、终止液、类风湿因子包被的微孔板。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中的类风湿因子IgG, IgM和IgA抗体含量。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 所有试剂及微孔板应储存在原包装内放于2～8℃下，自生产检验合格之日起有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400315 |
| 注册人名称(中文) | 雅仕通诊断有限两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany |
| 生产地址 | Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany |
| 代理人名称 | 雅仕通（昆山）生物医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省昆山市张浦镇建德路405号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-20 |
| 有效期至 | 2029-05-19 |
| 变更情况 | 2020-05-22 “代理人名称：广州市康润生物制品开发有限公司；代理人住所：广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601B2”变更为“代理人名称：雅仕通（昆山）生物医疗科技有限公司；代理人住所：江苏省昆山市张浦镇建德路405号”。 |
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