| 产品名称(中文) | 凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PT Quick Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 兔脑促凝血酶原激酶冻干粉制剂，氯化钙，缓冲液和0.05%叠氮化钠作为防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定枸橼酸钠抗凝人血浆的凝血酶原时间。 |
| 型号规格 | 凝血酶原时间试剂:5×5 mL ，稀释液:5×5 mL； 凝血酶原时间试剂:5×10 mL ，稀释液:5×10 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403880 |
| 注册人名称(中文) | 麦迪洛克生物科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medirox AB |
| 注册人住所 | Studsvik,611 82 NYKÖPING, Sweden |
| 生产地址 | Studsvik,611 82 NYKÖPING, Sweden; Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden |
| 代理人名称 | 江西泛华科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 江西省宜春市靖安县工业园区A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-09-08 |
| 有效期至 | 2029-05-19 |
| 变更情况 | 2019-07-01 1. 储存条件和有效期的变更，由“复溶稳定性:复溶后的试剂2℃～8℃保存48小时”变更为“复溶稳定性:复溶后的试剂2℃～8℃保存5天”； 2. 复溶稳定性时间，由“试剂完全复溶后，使用之前应在15-25℃稳定15-20分钟”变更为“试剂完全复溶后，使用之前应在15-25℃稳定60分钟”； 3. 适用机型变更，由“Destiny Plus, Destiny MAX, STA-compact, STA-R Evolution, SF8000, MRX-auto 800/400/400R ”变更为“Destiny Plus, Destiny MAX, STA-compact, STA-R Evolution, SF8000, MRX-auto 800/400/400R, MRX auto 500/600, STA-compact MAX, STA-R MAX, SF-8100/8200/8600/8050, ACL-TOP 700/500/300, CS 1300/2000/2100/5100, CA1500/7000/8000, CP2000/3000 ”。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相关内容。 2020-08-07 1.储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期为18个月。”变更为“2～8℃保存，有效期为24个月。”；2.适用机型由“Destiny Plus、Destiny MAX、STA-compact、STA-R Evolution、SF8000、MRX-auto 800/400/400R、MRX auto 500/600、STA-compact MAX、STA-R MAX、SF8100/8200/8600/8050，ACL-TOP 700/500/300、CS1300/2000/2100/5100、CA1500/7000/8000、CP2000/3000 。”变更为“Destiny Plus、Destiny MAX、STA-compact、STA-R Evolution、SF8000、MRX-auto 800/400/400R、MRX auto 500/600、STA-compact MAX、STA-R MAX、SF8100/8200/8600/8050，ACL-TOP 700/500/300、CS1300/2000/2100/5100、CA1500/7000/8000、CP2000/3000 SF-8500，ACL-TOP 750/550/350，CS 2400/2500，Compact X，Compact XR，Thrombolyzer XRM 。”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2023-03-29 代理人住所由靖安县工业园区A区;变更为：江西省宜春市靖安县工业园区A区 2023-07-04 生产地址由“Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden”变更为“Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden; Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden”；适用机型由“Destiny Plus、Destiny MAX、STA-compact、STA-R Evolution、MRX-auto 800/400/400R、MRX auto 500/600、STA-compact MAX、STA-R MAX、SF8000/8100/8200/8600/8050/8500，ACL-TOP 750/700/550/500/350/300、CS1300/2000/2100/2400/2500/5100、CA1500/7000/8000、CP2000/3000、Compact X，Compact XR，Thrombolyzer XRM”变更为“Destiny Plus，Destiny MAX，STA-compact，STA-R Evolution，STA-compact MAX，STA -R MAX，MRX-auto 400/400R/500/600/800，SF-8000/8050/8100/8200/8500/8600，ACL-TOP300/350/500/550/700/750，CS 1300/2000/2100/2400/2500/5100，CA 1500/7000/8000，CP2000/3000,Compact X,Compact XR，Thrombolyzer XRM，MC600，EMO Express，CN-6000”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2023-10-30 代理人名称由江西泛华科贸有限公司；代理人住所由江西省宜春市靖安县工业园区A区;变更为：北京倍肯恒业科技发展股份有限公司；变更为：北京市昌平区科技园区兴昌路1号 |
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