| 产品名称(中文) | 门型钉固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ligament Staple |
| 结构及组成/主要组成成分 | 固定系统采用符合ISO 5832-4的铸造钴-铬-钼合金材料制造。包装为灭菌包装，经射线灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于膝关节和手部肌腱，韧带，骨与骨组织的固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131751 |
| 注册人名称(中文) | 锐适公司 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex, Inc. |
| 注册人住所 | 1370 CreeksideBoulevard.,Naples,Florida,34108-1945 USA |
| 生产地址 | 6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria Florida 34142 USA; 130 Arthrex Drive Pendleton South Carolina 29670 USA; 443, rue René Cassin La Talaudière 42350 France; Isarstraße 1, 83026 Rosenheim, Germany |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-10-26 |
| 有效期至 | 2029-05-20 |
| 变更情况 | 2016-02-17 “注册人名称：Arthrex GmbH；注册人住所：Erwin-Hielscher-Strasse 9,81249 München,Germany；代理人住所：上海市闸北区恒丰路436号404室（名义室号504室） ”变更为“注册人名称：Arthrex,Inc.；注册人住所：1370 Creekside Boulevard.,Naples,Flordia,34108-1945 USA；代理人住所：上海市闸北区梅园路228号311室”。 2018-09-11 “注册人名称:Arthrex, Inc.；代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”变更为“注册人名称:Arthrex, Inc. 锐适公司；代理人住所:上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）”。 2023-05-16 原注册证中：生产地址由“Erwin-Hielscher-Strasse 9, 81249 München, Germany”变更为“6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria Florida 34142 USA; 130 Arthrex Drive Pendleton South Carolina 29670 USA; 443, rue René Cassin La Talaudière 42350 France; Isarstraße 1, 83026 Rosenheim, Germany”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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