| 产品名称(中文) | 流动树脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Filtek ™ Bulk Fill Flowable Restorative |
| 结构及组成/主要组成成分 | 流动树脂主要由硅烷化氧化锆/硅填料、氟化镱、双酚A丙烯二醇二醚二甲基丙烯酸酯等组成。本产品与分配头3740T或分配器5707SD配合使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于：I类洞和II类洞的直接修复体下的垫底；直接修复体材料下的洞衬；窝沟封闭；龋洞的微创修复(包括小型，非承力咬合面修复体)；III类洞和V类洞修复体；填除倒凹；少量牙釉质缺陷的修复；间接修复体的少量缺陷的修补；树脂和丙烯酸临时修复体的修补；1/2以上牙冠组织完整时，可用于核的堆塑，为牙冠修复提供支持。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153170658 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M美国口腔护理修复产品公司M ESPE Dental Products |
| 注册人住所 | 2510 Conway Avenue, St. Paul MN 55144-1000, USA |
| 生产地址 | 2111 McGaw Avenue, Irvine CA 92614, USA |
| 代理人名称 | 明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2029-05-20 |
| 变更情况 | 2016-05-24 “代理人住所：上海市外高桥保税区英伦路858号 ”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位”。 2024-03-19 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国(上海)自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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