| 产品名称(中文) | 弓形虫 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS TOXO IgG II (TXG) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 弓形虫IgG抗体试剂条(STR)、弓形虫IgG抗体固相管(SPR)、弓形虫IgG抗体阳性对照品(C1)、弓形虫IgG抗体阴性对照品(C2)、弓形虫IgG抗体校准品(S1)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中的弓形虫IgG抗体的浓度。 |
| 型号规格 | 60测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期11个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153400765 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, SA |
| 注册人住所 | 376 Chemin de l' Orme, 69280 MARCY L' ETOILE |
| 生产地址 | 376 Chemin de l' Orme, 69280 MARCY L' ETOILE，FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2023-10-10 |
| 有效期至 | 2029-05-19 |
| 变更情况 | 2016-12-07 产品校准品装量变更，产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修改中文说明书中的相关内容。 2017-01-12 “注册人住所:Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE；代理人住所:中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位”变更为“注册人住所:376 Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 |
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