| 产品名称(中文) | 分枝杆菌用乙胺丁醇药敏试剂盒（荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BD BACTEC™ MGIT™ 960 EMB 7.5 Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有1瓶乙胺丁醇冻干品，2瓶SIRE添加剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测纯培养结核分枝杆菌对乙胺丁醇(EMB)的药物敏感性。 |
| 型号规格 | 20测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142404958 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152 USA |
| 生产地址 | 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152 USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求及说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求及说明书。 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2029-05-19 |
| 变更情况 | 2018-03-16 有效期由“12个月”变更为“18个月”。 请注册人自行修改产品说明书、产品标准及标签中的相关内容。 2018-04-20 “注册人名称：Becton, Dickinson and Company”变更为“注册人名称：Becton, Dickinson and Company碧迪公司”。 |
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