| 产品名称(中文) | 甲胎蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DELFIA® Xpress hAFP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 甲胎蛋白校准品、甲胎蛋白示踪剂、分析缓冲液、甲胎蛋白测试笔、和试剂盒批号匹配的质量控制证书。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定孕妇血清和羊水中甲胎蛋白(hAFP)的含量。 |
| 型号规格 | 96人份/盒、72人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405379 |
| 注册人名称(中文) | 华莱克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Wallac Oy |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-12-22 |
| 有效期至 | 2029-05-19 |
| 变更情况 | 2016-06-08 “代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 ”。 2017-03-08 注册人申请延长产品有效期，由9个月变更为12个月；申请说明书和产品标准的文字性变更，具体内容见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和产品标准相应内容。 2023-10-27 代理人名称由:珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司; 代理人名称变更为:瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 2024-04-07 产品说明书内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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