| 产品名称(中文) | 带止血阀导管鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fast-Cath Hemostasis Introducer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管鞘、扩张器组成，部分规格型号产品带有导丝、穿刺针、注射器(冲洗用)和复位套管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于导入血管造影导管、末端封闭型导管、球囊导管和电极到血管中，以减少失血。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142035569 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442 |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442 |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143035569。 |
| 批准日期 | 2024-03-06 |
| 有效期至 | 2029-05-20 |
| 变更情况 | 2018-07-30 “注册人名称:St.Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St.Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2020-07-15 1、生产地址由：“14901 DeVeau Place Minnetonka, Minnesota 55345 USA; 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442”变更为：“5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442”。2、注册证型号规格附页、产品技术要求中删除部分型号规格及对应型号规格部件信息，详见附件。 2021-03-26 “注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械”。 2021-04-13 1、型号规格附页，产品技术要求附录内容变更，详见附件变更对比表。 2024-01-17 一、结构及组成中“该产品由导管鞘、扩张器组成，部分规格型号产品带有导丝、穿刺针、注射器和复位套管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年”变更为““该产品由导管鞘、扩张器组成，部分规格型号产品带有导丝、穿刺针、注射器（冲洗用）和复位套管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年”。二、产品技术要求变更内容详见附件。 2024-04-19 产品技术要求变更，具体见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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