| 产品名称(中文) | 植入式心脏再同步复律除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由脉冲发生器、扭矩扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可提供抗室性心动过速起搏功能和心室除颤功能，用于对危及生命的室性心律失常的治疗。该产品还用于患有充血性心力衰竭的病人，使其右心室和左心室再同步。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械, 在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | CDHFA300Q |
| 注册证编号 | 国械注许20243120009 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342 |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar CA 91342, USA；Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, MALAYSIA；Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-05-16 |
| 有效期至 | 2029-05-15 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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