| 产品名称(中文) | 一次性使用体表电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EnSite™ X EP System Surface Electrode Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由系统参考电极、RL ECG电极及定位电极组成，其中定位电极包括6个表面电极和4个患者参考传感器(PRS)贴片。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与EnSite™ X三维心脏电生理标测系统配合使用，用于传送导管的位置。 |
| 型号规格 | ENSITE-SEK-5-01 |
| 注册证编号 | 国械注进20242070258 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械哥斯达黎加有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical Costa Rica Ltda. |
| 注册人住所 | Edificio #44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol Alajuela Costa Rica |
| 生产地址 | Edificio #44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol Alajuela Costa Rica |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-05-16 |
| 有效期至 | 2029-05-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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