| 产品名称(中文) | 一次性使用眼球固定患者接口 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Patient Interface Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由负压吸力环、管路、覆盖用玻片和固定杆组成。70-00046-001负压吸力环为圆形，70-00044-001负压吸力环为椭圆形。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期25个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中由经培训的专业医师使用，与本公司眼科飞秒激光手术设备配合使用，用以固定患者眼球。 |
| 型号规格 | 型号：70-00046-001，规格：1套/包； 型号：70-00044-001，规格：1套/包 |
| 注册证编号 | 国械注进20242160263 |
| 注册人名称(中文) | 美国蓝思雅公司 |
| 注册人名称(英文) | LENSAR, Inc |
| 注册人住所 | 2800 Discovery Drive, Suite 100, Orlando, FL 32826, U.S.A. |
| 生产地址 | 2800 Discovery Drive, Suite 100, Orlando, FL 32826, U.S.A. |
| 代理人名称 | 上海高视明望医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山区枫泾镇环东一路65弄3号2012室 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2024-05-16 |
| 有效期至 | 2029-05-15 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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