| 产品名称(中文) | 电子血压计电子血压计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、血压袖带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于测量成人血压及脉率。 |
| 型号规格 | P2 |
| 注册证编号 | 国械注许20182070055 |
| 注册人名称(中文) | 源星生医科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台湾省台北县新店市民权路46-4号5楼 |
| 生产地址 | 台湾省台北县新店市民权路46-4号5楼 |
| 代理人名称 | 欧仕达（江苏）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 启东市启东生命健康科技园金科路899号17幢 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20182200055。 |
| 批准日期 | 2024-05-10 |
| 有效期至 | 2029-05-09 |
| 变更情况 | 2017-07-12 “代理人名称：北京紫华纲医疗设备有限公司,代理人住所：北京市海淀区知春路108号3号楼1门12B01室”变更为“代理人名称：TCL医疗核磁技术（无锡）有限公司，代理人住所：无锡新区清源路20号传感网大学科技园立业楼B区108号房”。 2019-02-22 “代理人名称：TCL医疗核磁技术（无锡）有限公司；代理人住所：无锡新区清源路20号传感网大学科技园立业楼B区108号房”变更为“代理人名称：童心堂科技（深圳）有限公司；代理人住所：深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）经营场所：深圳市福田保税区福保街道紫荆道南光紫荆苑A1403”。 2022-02-25 “代理人名称：童心堂科技（深圳）有限公司；代理人住所：深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）经营场所：深圳市福田保税区福保街道紫荆道南光紫荆苑A1403”变更为“代理人名称：欧仕达（江苏）医疗科技有限公司；代理人住所：启东市启东生命健康科技园金科路899号17幢”。 2024-04-03 见附件 |
| 指导原则 |
动态血压测量仪注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY 0781-2010 血压传感器 YY 1139-2013 心电诊断设备 YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求 YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线 YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 GB 3053-1993 血压计和血压表 YY 0668-2008 医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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