| 产品名称(中文) | 高频手术设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ethicon Megadyne Electrosurgical Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电源线、单极脚踏开关(1400JJ)和双极脚踏开关(1459J、1450J)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，与高频手术附件配合，用于高频外科手术中对人体组织进行切割和凝血。 |
| 型号规格 | 主机型号：MEGEN1CN 脚踏开关：1459J、1400JJ、1450J |
| 注册证编号 | 国械注进20243010252 |
| 注册人名称(中文) | 迈韵医疗器材股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Megadyne Medical Products Inc. |
| 注册人住所 | 4545 Creek Road, Cincinnati Ohio, 45242 USA |
| 生产地址 | 3800 GIDDINGS RD，AUBURN HILLS, MI 48326, USA; 29 PLAINE HILL ROAD, WOODSTOCK, CT 06281, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海） 自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年5月15日同意更正生产地址，2024年5月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-05-15 |
| 有效期至 | 2029-05-08 |
| 变更情况 | 2024-05-27 注册人住所由:11506 South State Street, Draper, Utah, 84020 USA;注册人住所变更为:4545 Creek Road, Cincinnati Ohio, 45242 USA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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