| 产品名称(中文) | 阴道穹隆固定器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vaginal Fornices Delineator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由封堵球囊、固定器壳体组成。环氧乙烷灭菌， 一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于需要定位阴道穹隆的腹腔镜手术， 通常在腹腔镜全子宫切除术或上子宫颈腹腔镜子宫切除术期间使用。 |
| 型号规格 | KC-RUMI-25、KC-RUMI-30、KC-RUMI-35、KC-RUMI-40、KCS-RUMI-25、KCS-RUMI-30、KCS-RUMI-35、KCS-RUMI-40 |
| 注册证编号 | 国械注进20182180408 |
| 注册人名称(中文) | 库柏外科手术公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperSurgical, Inc. |
| 注册人住所 | 95 Corporate Drive Trumbull, CT 06611 USA |
| 生产地址 | 11211 Cash Rd Stafford, TX USA 77477 |
| 代理人名称 | 库博医疗科技（ 上海） 有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路889号15F01、08室（ 名义楼层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化， 沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-04 |
| 有效期至 | 2028-10-21 |
| 变更情况 | 2021-01-25 “代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“代理人名称:库博医疗科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区万航渡路889号15F01、08室（名义楼层）”。 2023-05-26 生产地址由：95 Corporate Drive Trumbull, CT 06611 USA；变更为：11211 Cash Rd Stafford, TX USA 77477。型号、规格由KC-RUMI-25、KC-RUMI-30、KC-RUMI-35、KC-RUMI-40；变更为：KC-RUMI-25、KC-RUMI-30、KC-RUMI-35、KC-RUMI-40、KCS-RUMI-25、KCS-RUMI-30、KCS-RUMI-35、KCS-RUMI-40产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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