| 产品名称(中文) | 血糖质控液“ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bionime” GE FAD-GDH Control Solution (Non-sterile) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水、葡萄糖、增稠剂、无机盐类/溶液、染剂、防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 血糖质控液用于血糖仪及血糖试纸的质量控制。 |
| 型号规格 | 低浓度(4 mL/瓶)；中浓度(4 mL/瓶)；高浓度(4 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～30℃ (36℉~86℉)，有效期为2年。 |
| 注册证编号 | 国械注许20192400065 |
| 注册人名称(中文) | 华广生技股份有限公司大庆厂 |
| 注册人住所 | 台湾台中市南区大庆街二段100号 |
| 生产地址 | 台湾台中市南区大庆街二段100号 |
| 代理人名称 | 华广生物技术(平潭)有限公司 |
| 代理人住所 | 福建省平潭县金井镇兴港中路5号平潭台湾创业园6幢01A/01B、7幢01A/01B |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-21 |
| 有效期至 | 2029-05-15 |
| 变更情况 | 2016-03-09 增加适用机型“GM720，GM720S，GM700 Pro”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 2016-07-12 “代理人名称:华广生物科技（深圳）有限公司; 代理人住所:深圳市龙华新区龙华办事处油松第十工业区富康商业广场8栋富康科技大厦九楼A区”变更为“代理人名称:华广生物技术（平潭）有限公司;代理人住所:平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园”。 2022-01-21 适用仪器变更、说明书相应内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2024-07-11 代理人住所由平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园;变更为：福建省平潭县金井镇兴港中路5号平潭台湾创业园6幢01A/01B、7幢01A/01B |
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