| 产品名称(中文) | 植牙临床导引系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由被动式追踪主机、反射环固定架、手机反射环组、植牙定位器组、反射环可动支架、咬合板组、植牙校正探针、脚踏开关、电源适配器及电源线、网络交换器及网线、电源线延长线、软件(组件模块：计算模块和定位模块，发布版本：5.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品临床设计给临床牙医师使用，用于植牙手术前辅助诊断与辅助手术规划，以及植牙手术中辅助导航定位，以此辅助完成一个完整的植牙手术。 |
| 型号规格 | IRIS-100 |
| 注册证编号 | 国械注许20193010066 |
| 注册人名称(中文) | 医百科技股份有限公司醫百科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南部科学工业园区高雄市路竹区路科五路90号2楼南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓 |
| 生产地址 | 高雄市路竹区路科五路90号2楼高雄市路竹區路科五路90號2樓 |
| 代理人名称 | 东莞医佰医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 东莞松山湖高新技术产业开发区礼宾路4号松科苑8号楼404、406、408、409室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-05-30 |
| 有效期至 | 2029-05-15 |
| 变更情况 | 2018-01-22 “代理人名称：上海胜晖医疗器械有限公司；代理人住所：上海市杨浦区控江路1023、1027号531室”变更为“代理人名称：东莞医佰医疗科技有限公司；代理人住所：东莞松山湖高新技术产业开发区新城大道9号中大海洋生物科技研发基地A区1号办公楼301室”。 2018-03-26 “代理人住所：东莞松山湖高新技术产业开发区新城大道9号中大海洋生物科技研发基地A区1号办公楼301室 ”变更为“代理人住所：东莞松山湖高新技术产业开发区礼宾路4号松科苑8号楼404、406、408、409室”。 2023-02-23 注册人住所由高雄市路竹区路科五路90号2楼;变更为：南部科学工业园区高雄市路竹区路科五路90号2楼 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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