| 产品名称(中文) | 体外冲击波治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Extracorporeal Shock Wave Therapy Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机(包括空压机)、配件和手推车组成，其中配件包括手柄套件，手柄套件升级和EVO BLUE手柄套件。手柄套件包括手柄(外管道、触发器、计数器、手柄线)、冲击头(φ6mm、φ10mm、φ15mm、φ15mm触发)、O型密封环、螺丝帽、远端固定螺母、软把手。手柄套件升级包括手柄(外管道、触发器、计数器、手柄线)、冲击头(φ10mm、φ15mm、φ15mm触发、φ15mm聚焦、φ36mm)、手柄支架、螺丝帽、O型密封环、远端固定螺母、软把手。EVO BLUE手柄套件包括手柄(外管道、触发器、计数器、手柄线)、冲击头(ø10mm、ø15mm、ø15mm发散、ø15mm聚焦、ø36mm)、O型密封环、螺丝帽、远端固定螺母、软把手、扳手套件(ø36mm)、卡销套管。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，供临床矫形外科治疗骨骼附近软组织慢性疼痛。其适应症如下:肩钙化性肌腱炎、肩峰下疼痛综合征、网球肘、股骨大转子疼痛综合征、髌骨尖综合征、胫骨结节骨软骨炎、胫骨内侧应力综合征、止点性跟腱肌腱病、非止点性跟腱肌腱病、足底筋膜炎、肌筋膜疼痛综合征(触发点治疗)、非特异性腰背疼痛。 |
| 型号规格 | Swiss DolorClast Smart |
| 注册证编号 | 国械注进20192092058 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 瑞士1260尼翁德拉瓦皮里勒路31号 |
| 生产地址 | 瑞士1260尼翁 钱普科林德路2号 |
| 代理人名称 | 医迈斯电子医疗系统贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市崇明区建设镇建设公路1978号210室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第2264463号 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2029-05-12 |
| 变更情况 | 2018-10-29 “注册人名称：E.M.S.电子医疗系统有限公司 ”变更为“注册人名称：瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司”。 2021-06-02 1、结构及组成由“本产品由主机（包括空压机）、配件和手推车组成，其中配件包括手柄套件和手柄套件升级。手柄套件包括手柄（外管道、触发器、计数器、手柄线）、冲击头（φ6mm、φ10mm、φ15mm、φ15mm触发）、O型密封环、螺丝帽、远端固定螺母、软把手。手柄套件升级包括手柄（外管道、触发器、计数器、手柄线）、冲击头（φ10mm、φ15mm、φ15mm触发、φ15mm聚焦、φ36mm）、手柄支架、螺丝帽、O型密封环、远端固定螺母、软把手。”变更为“本产品由主机（包括空压机）、配件和手推车组成，其中配件包括手柄套件，手柄套件升级和EVO BLUE手柄套件。手柄套件包括手柄（外管道、触发器、计数器、手柄线）、冲击头（φ6mm、φ10mm、φ15mm、φ15mm触发）、O型密封环、螺丝帽、远端固定螺母、软把手。手柄套件升级包括手柄（外管道、触发器、计数器、手柄线）、冲击头（φ10mm、φ15mm、φ15mm触发、φ15mm聚焦、φ36mm）、手柄支架、螺丝帽、O型密封环、远端固定螺母、软把手。EVO BLUE手柄套件包括手柄（外管道、触发器、计数器、手柄线）、冲击头（ø10mm、ø15mm、ø15mm发散、ø15mm聚焦、ø36mm）、O型密封环、螺丝帽、远端固定螺母、软把手、扳手套件（ø36mm）、卡销套管。”。2、适用范围由“该产品在医疗机构中使用，供临床矫形外科治疗骨骼附近软组织慢性疼痛。其适应症如下:肩钙化性肌腱炎、肩峰下疼痛综合征、网球肘、股骨大转子疼痛综合征、髌骨尖综合征、胫骨结节骨软骨炎、胫骨内侧应力综合征、止点性跟腱肌腱病、非止点性跟腱肌腱病、足底筋膜炎、肌筋膜疼痛综合征（触发点治疗）、特异性和根性腰背疼痛综合症。”变更为“该产品在医疗机构中使用，供临床矫形外科治疗骨骼附近软组织慢性疼痛。其适应症如下:肩钙化性肌腱炎、肩峰下疼痛综合征、网球肘、股骨大转子疼痛综合征、髌骨尖综合征、胫骨结节骨软骨炎、胫骨内侧应力综合征、止点性跟腱肌腱病、非止点性跟腱肌腱病、足底筋膜炎、肌筋膜疼痛综合征（触发点治疗）、非特异性腰背疼痛。”。3、产品技术要求变更见《产品技术要求变化对比表》。 2024-07-04 代理人住所由：上海市崇明区建设镇建星路108号2幢310室 ;变更为：上海市崇明区建设镇建设公路1978号210室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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