| 产品名称(中文) | 残余白细胞计数仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Residual leukocyte counter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 残余白细胞计数仪由残余白细胞计数仪主机,r-载玻片,外部视频监视器,条形码扫描器、软件(发布版本号为：1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于核酸染料对细胞核染色原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液成分样本中的被分析物进行定量检测，包括残余白细胞计数项目。 |
| 型号规格 | ADAM-rWBC |
| 注册证编号 | 国械注进20192222062 |
| 注册人名称(中文) | 纳诺恩泰株式会社 |
| 注册人名称(英文) | NanoEnTek Inc. |
| 注册人住所 | 12F,5,Digital-ro 26-gil,Guro-gu Seoul 152-740 REPUBLIC OF KOREA |
| 生产地址 | 851-14 Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 445-917, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 纳诺恩泰生物科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区榴乡路88号院19号楼3层302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-24 |
| 有效期至 | 2029-05-15 |
| 变更情况 | 2018-10-14 “代理人名称：益思开医疗器械(北京)有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲6号1幢26层06A2”变更为“代理人名称：纳诺恩泰生物科技（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲6号1幢25层A座1-25内2504”。 2020-05-19 “代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲6号1幢25层A座1-25内2504”变更为“代理人住所：北京市丰台区榴乡路88号院19号楼3层302室”。 2023-11-07 注册人住所由12F,5,Digital-ro 26-gil,Guro-gu Seoul 152-740 REPUBLIC OF KOREA ;变更为：1210，Acehighend tower, 5, Digital-ro 26-gil, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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