| 产品名称(中文) | 肛肠内窥镜用有源手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Active Instruments for Proctoscopy |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由活检钳、抓钳、剪刀、电凝吸引管、电凝电极组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构内使用，与高频设备配合，用于肛肠内窥镜手术中对人体组织的切割与凝血。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193012056 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔史托斯公司 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-02 |
| 有效期至 | 2029-05-12 |
| 变更情况 | 2017-12-21 “代理人住所：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”。 2018-06-08 “注册人名称：Karl Storz GmbH & Co. KG；注册人住所：Mittelstraβe 8 78532 Tuttlingen Germany；”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co. KG；注册人住所：Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY；”。 2020-04-17 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”。 2020-07-06 生产地址由“Mittelstraße 8 78532 Tuttlingen Germany”变更为“Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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