| 产品名称(中文) | 外科用封合剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Coseal Surgical Sealant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是一种双组分(粉、液)，即时反应固化封闭型器械，粉末成分由季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亚胺戊二酸、季戊四醇聚乙二醇醚四硫醇组成，液体成分由盐酸稀释液、磷酸二氢钠、碳酸钠组成。本品以试剂盒的形式提供，试剂盒包括：液体成分袋，粉剂成分袋以及喷嘴袋。液体成分袋包含充填两种不同液体的注射器，注射器套，注射器夹，注射器连接器和鲁尔帽，注射器由聚丙烯和丁基橡胶组成，其余组件为聚碳酸酯；粉剂成分袋包含填充粉末的注射器，注射器材料为环烯烃聚合物，丁基橡胶和聚苯乙烯。喷嘴袋含有两个一次性使用喷嘴，材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，聚氨酯，不锈钢。外科用封合剂为辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于血管重建时通过机械封闭方式辅助止血。 |
| 型号规格 | 2ml、4ml、8ml |
| 注册证编号 | 国械注进20193022073 |
| 注册人名称(中文) | 百特医疗用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Baxter Healthcare SA |
| 注册人住所 | 8010 Zurich, SWITZERLAND |
| 生产地址 | 21026 Alexander Court, Hayward CA 94545, USA |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-21 |
| 有效期至 | 2029-05-15 |
| 变更情况 | 2017-03-27企业申请许可事项变更。在原注册产品标准中增加"4.1.7 清洁度 袋内应无毛发。袋内不允许存在长度大于0.64cm的纤维和直径大于0.25cm的微粒。 5.1.7 清洁度 用通用或专用量具进行测量，结果应符合4.1.7的要求。 " 2024-04-09 注册人住所由8010 Zurich, SWITZERLAND ;变更为：Thurgauerstrasse 130, 8152 Glattpark (Opfikon), SWITZERLAND |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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