| 产品名称(中文) | 压力导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pressure Guidewire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导丝、扭矩装置和发射器组成。该产品采用灭菌包装，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品经由经皮导管穿过血管，用于测量心脏、冠状动脉和外周血管中的压力、温度(用于压力代偿)。 |
| 型号规格 | C12009 |
| 注册证编号 | 国械注进20193030255 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442 USA |
| 生产地址 | 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone El coyol Alajuela, 20102 Costa Rica |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-02 |
| 有效期至 | 2029-05-14 |
| 变更情况 | 2019-06-19 “注册人名称:St. Jude Medical”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司”。 2020-03-02 生产地址由“Edificio #44 Calle 0, Ave.2, Zona Franca Coyol, El coyol, Alajuela,Costa Rica 1897-4050”变更为“Edificio #44 Calle 0, Ave.2, Zona Franca Coyol, El coyol, Alajuela,Costa Rica 1897-4050; 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone El Coyol Alajuela, 20102 Costa Rica”。 型号规格由“C12009、C12309”变更为“C12009”。 技术要求变更见技术要求更改单。 2020-05-08 “注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司”变更为“注册人名称:雅培医疗器械 Abbott Medical”。 2022-09-15 “代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人名称:雅培医疗器械贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室”。 2023-03-06 1、注册证载明的生产地址变更，由“Edificio #44 Calle 0, Ave.2, Zona Franca Coyol, El coyol, Alajuela, Costa Rica 1897-4050; 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone El Coyol Alajuela, 20102 Costa Rica”变更为“52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone El coyol Alajuela, 20102 Costa Rica”。2、产品技术要求变更，具体变更内容见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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