| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、交流电线、低压氧气连接器、空气过滤器、ResMed USB存储器(8GB)、远程报警器、氧传感器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为患有呼吸功能不全，或呼吸衰竭，同时可能并发阻塞性睡眠呼吸暂停的患者提供呼吸支持；适用于非依赖性型的，具有自主呼吸的患者；适合于成人或儿科(13kg及以上)患者；用于无创通气或者有创通气(有创通气要配合瑞思迈漏气阀使用)。该产品的操作包括固定式，如医院或家庭，或移动式，如轮椅使用。 |
| 型号规格 | Stellar 100、Stellar 150 |
| 注册证编号 | 国械注进20192082074 |
| 注册人名称(中文) | 瑞思迈私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Pty Ltd |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA |
| 代理人名称 | 瑞思迈（北京）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20193082074 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-05-15 |
| 变更情况 | 2018-11-26 见变更对比表。 2018-12-10 “代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室;注册人名称：ResMed Limited ”变更为“代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室;注册人名称：ResMed Limited （瑞思迈有限公司）”。 2020-05-19 “注册人名称:ResMed Limited 瑞思迈有限公司”变更为“注册人名称:ResMed Pty Ltd 瑞思迈私人有限公司”。 2021-08-06 见变更对比表。 2021-10-29 “代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司”变更为“代理人名称：瑞思迈（北京）贸易有限公司”。 2024-06-18 代理人住所由:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室;代理人住所变更为:北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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