| 产品名称(中文) | 血液透析设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemodialysis Machine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由血泵、肝素泵、流量泵、负压泵、超滤泵、浓缩液泵、温度监控、压力监控、平衡监控、超滤监控、气泡监控、漏血监控和肝素泵监控组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床用于对40公斤及以上慢性肾功能不全患者进行血液透析(HD)或单纯超滤(ISOUF)治疗。 |
| 型号规格 | 4008A |
| 注册证编号 | 国械注进20193100251 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份及两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA |
| 注册人住所 | Else-Kröner-Str.1 61352 Bad Homburg, Germany |
| 生产地址 | Hafenstraβe 9, 97424 Schweinfurt, Germany |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 2023年07月13日同意更正注册人住所内容，2023年01月06日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-07-13 |
| 有效期至 | 2029-05-14 |
| 变更情况 | 2021-10-14 见变更对比表。 2023-12-19 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-03-01 注册人名称由:Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA 费森尤斯医药用品股份及两合公司;注册人名称变更为:Fresenius Medical Care AG 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 相关标准 |
YY 0645-2008 连续性血液净化设备 YY 0054-2023 血液透析设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 |
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