| 产品名称(中文) | 眼前段 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nd:YAG激光治疗机眼科用ヤグレーザ手術装置 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(包括内置Nd:YAG激光器)、裂隙灯显微镜、电源部和脚踏开关(可选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于继发性白内障后囊切开、急性闭角型青光眼虹膜切开。 |
| 型号规格 | YC-1800 |
| 注册证编号 | 国械注进20193162054 |
| 注册人名称(中文) | 日本尼德克株式会社 |
| 注册人名称(英文) | NIDEK CO.,LTD. （株式会社ニデック） |
| 注册人住所 | 日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14日本愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14 |
| 生产地址 | 日本爱知县蒲郡市浜町67番地4日本愛知県蒲郡市浜町67番地4 |
| 代理人名称 | 尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区长宁路1027号3205室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-18 |
| 有效期至 | 2029-05-12 |
| 变更情况 | 2021-06-08 “注册人名称:尼德克株式会社 NIDEK CO.,LTD （株式会社ニデック）; 注册人住所:爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14”变更为“注册人名称:日本尼德克株式会社 NIDEK CO., LTD. （株式会社ニデック）; 注册人住所:日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 日本愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14”。 2022-01-26 “代理人名称：日本尼德克株式会社北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室”变更为“代理人名称：尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区长宁路1027号3205室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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